Validierung – damit Ihre Aufbereitung optimal abläuft!

Perfekt abgesichert!

Wir überprüfen Ihre Aufbereitungsprozesse unter Berücksichtigung rechtlicher Normen

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Bei einer Prozessvalidierung überprüft unser technischer Kundendienst den gesamten Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten in Ihrer Zahnarztpraxis nach aktuellen Normen, Richtlinien und Herstellervorgaben. Und das ist auch gut so, denn nach MPBetreibV sind Sie als verantwortlicher Betreiber zur Prozessvalidierung verpflichtet und müssen bei einer Praxisbegehung mit empfindlichen Strafen rechnen, wenn die Validierung nicht erfolgt ist. 

Ihre Aufbereitungsprozesse müssen Sie dabei nach vorgegebenen Intervallen oder nach Veränderung der Prozessparameter validieren lassen – wie z. B. beim Umbau des AEMP-Raumes oder einer Änderung der Reinigungschemie Ihres Thermodesinfektors.

Ob Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Siegelgeräte oder Aufbereitungsgeräte für Winkelstücke wie der DAC Universal – Entdecken Sie unsere Service-Varianten zu Validierung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen.

Bei der Erstvalidierung werden jeweils drei Prüfläufe durchgeführt. Bei einer Revalidierung je ein Prüflauf.

Wir ermöglichen auch kurzfristige Termine für Ihre Prozessvalidierung. Für eine Terminabsprache und weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung.

Wir helfen Ihnen dabei, dass Ihre Zahnarztpraxis die geltenden Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erfüllt. 

Ablauf der Validierung

Die Validierung führt einer unserer ausgebildeten Validierungstechniker nach MPBetreibV durch. Damit erfüllt Ihre Zahnarztpraxis die RKI-­­An­forderungen entlang der gesamten Hygienekette.
Als Nachweis erhalten Sie einen Validierungsbericht und ein Prüfsiegel. Dabei unterscheiden wir zwischen einer umfangreichen Erstvalidierung (drei Prüfläufe) und einer weniger aufwendigen Revalidierung (ein Prüflauf).
Die erfolgreiche Validierung ist am Ende die Bestätigung dafür, dass der Gesamtprozess „Aufbereitung“ – im Ablauf und Handling – perfekt und dauerhaft funktioniert.

Wir validieren in Ihrer Zahnarztpraxis

Autoklaven/Sterilisatoren (z. B. MELAG, Miele, Euronda, W&H)
Siegelgeräte (z. B. MELAG, Euronda, W&H, Hawo)
Aufbereitungsgeräte für Winkelstücke (z. B. Dentsply Sirona, MELAG)
RDG (z. B. MELAG, Miele, Euronda)

Validierung Autoklaven/Sterilisatoren

Intervall: alle 12 bis 24 Monate oder nach Veränderung der Prozessparameter  
Dauer: 4 - 5 h
Nachweis: Validierungsbericht und Prüfsiegel
Hinweis: Pflicht nach MPBetreibV
Beispiele: MELAG Vacuklav, W&H Lisa, Dürr Hygoclave, Euronda Autoclav E10
Preis: ab 385,00 € *, **

**Preis inkl. Arbeitszeit, zzgl. Anfahrt


Validierung Siegelgeräte

Intervall: mindestens jährlich oder nach Veränderung der Prozessparameter  
Dauer: 2 h
Nachweis: Validierungsbericht und Prüfsiegel
Hinweis: Pflicht nach MPBetreibV
Preis: ab 235,00 € *, **

**Preis inkl. Arbeitszeit, zzgl. Anfahrt


Validierung Aufbereitungsgeräte für Winkelstücke

Intervall: mindestens jährlich oder nach Veränderung der Prozessparameter
Dauer: 4 h
Nachweis: Validierungsbericht und Prüfsiegel
Hinweis: Pflicht nach MPBetreibV
Preis: ab 525,00 € *, **

**Preis inkl. Arbeitszeit, zzgl. Anfahrt


Validierung RDG

Intervall: mindestens jährlich oder nach Veränderung der Prozessparameter
Dauer: 4 h
Nachweis: Validierungsbericht und Prüfsiegel
Hinweis: Pflicht nach MPBetreibV
Beispiele: MELAG MELAtherm, Miele G7881/PG8581 
Preis: ab 499,00 € *, ***

**Preis inkl. Arbeitszeit, zzgl. Anfahrt


Bei der Erstvalidierung werden jeweils drei Prüfläufe durchgeführt. Bei einer Revalidierung je ein Prüflauf.
NWD – Prozesse erfolgreich validieren – Hinweise für Ihre Validierung

Gemeinsam zum Ziel

Eine Validierung kann nur mit Ihrer Hilfe in der Praxis durchgeführt werden. Um die Einschränkungen Ihres Aufbereitungsraums so kurz wie möglich zu halten, gibt Ihnen dieses Dokument die wichtigsten Informationen für die bestmögliche Unterstützung der validierenden Person vor Ort.

NWD – Prozesse erfolgreich validieren – Hinweise für Ihre Validierung

Allgemeine Infos

  • Da immer wieder Fragen zu Prozessen und Unterlagen aufkommen können, muss die hygienebeauftragte Person am Tag der Validierung anwesend sein. 
  • Da es sich um eine Prozessvalidierung handelt, wird sich die validierende Person den Aufbereitungsraum und diverse Unterlagen anschauen, die auf den ersten Blick ggf. nichts mit den Geräten zu tun haben.
  • Die Validierung erfolgt streng nach gesetzlichen Vorgaben und Normen.
NWD – Prozesse erfolgreich validieren – Hinweise für Ihre Validierung

Benötigte Unterlagen

  • Installations- und Aufstellungsprotokoll
  • Letztes Wartungsprotokoll
  • Die letzten Validierungsberichte – sofern bereits validiert
  • Hygieneplan: Es wird geprüft, ob dieser vorhanden, aktuell und ausgefüllt ist.
  • Sicherheitsdatenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien 
  • Praxiseigene Standardarbeitsanweisung zu den Abläufen der Aufbereitung
  • Praxiseigene Risikoeinstufung der Instrumente
  • Herstelleranweisungen (EN 17664) zur Aufbereitung der Medizinprodukte
  • Praxiseigene Beladungsmuster für die Praxis
  • Praxiseigene Pack- und Sieblisten (z. B. Bestückung OST-Tray)
  • Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden
NWD – Prozesse erfolgreich validieren – Hinweise für Ihre Validierung

Validierung von DAC-Prozessen

  • Da die Validierung so nah wie möglich am Praxisalltag sein soll, benötigen wir Ihre vollständig kontaminierten Instrumente. Es wird eine volle Bestückung (6 St.) real kontaminierter Übertragungsinstrumente für jeden vorhandenen Deckel benötigt.
  • Für jeden Ihrer Adapter benötigen wir für die Validierung mindestens ein Instrument.
  • Bitte beachten Sie, dass eine Ausgabe der Geräteprotokolle zwingend erforderlich ist. Dies hat nichts mit der Freigabe der Programmläufe zu tun. Protokolle können handschriftlich oder mit einer entsprechenden Software wie z. B. my:MPG erstellt werden.
NWD – Prozesse erfolgreich validieren – Hinweise für Ihre Validierung

Validierung von Sterilisationsprozessen

  • Bitte schalten Sie die zu validierenden Autoklaven morgens nicht ein. Diese müssen kalt sein. Ansonsten kann eine Validierung nicht durchgeführt werden.
  • Bitte beachten Sie, dass eine Ausgabe der Geräteprotokolle zwingend erforderlich ist. Dies hat nichts mit der Freigabe der Programmläufe zu tun. Protokolle können handschriftlich oder mit einer entsprechenden Software wie z. B. my:MPG erstellt werden.
  • Da die Validierung so nah wie möglich an der Realität sein soll, benötigen wir Ihre Instrumente. Bitte sterilisieren Sie diese nicht, sondern bereiten Sie sie nur zur Sterilisation vor (Reinigung, Desinfektion und Verpackung). 
  • Bitte halten Sie genug Medizinprodukte bereit, um bei einer Erstvalidierung 3 komplette Beladungsdurchgänge (bei Revalidierung ein Durchgang) durchführen zu können.
  • Für den Sterilisationsprozess müssen in der Prüfbeladung mindestens die folgenden Instrumente vertreten sein (sofern diese aufbereitet werden):
    • Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall)
    • Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies)
    • Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke)
    • Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)
NWD – Prozesse erfolgreich validieren – Hinweise für Ihre Validierung

Validierung von RDG-Prozessen

  • Da die Validierung so nah wie möglich am Praxisalltag sein soll, benötigen wir Ihre vollständig kontaminierten Instrumente. Eine volle Beladung des Gerätes muss gewährleistet werden, um Spülschatten nachbilden zu können.
  • Ist dies nicht möglich, kann ein Teil der Beladung auch sauber sein. Es müssen jedoch mindestens 15 Instrumente bei Erstvalidierung (oder 5 Instrumente bei Revalidierung) real kontaminiert sein und zur vollständigen Beladung des Gerätes beitragen. Dazu gehören – falls im RDG aufbereitet – die folgenden Instrumente: Hand- und Winkelstücke, Turbinen, ZEG-Spitzen, chirurgische Sauger oder OST-Instrumente. Davon werden pro Lauf 3 Hohlkörperinstrumente benötigt (z. B. Sauger, ZEG-Spitze oder Übertragungsinstrumente).
  • Bitte beachten Sie, dass der Zentralfilter oder die entsprechenden Filteransätze am Tag vor der Validierung gereinigt oder getauscht werden sollten.
  • Bitte prüfen Sie zur Validierung den Salz-/Reinigungschemie-Füllstand und füllen Sie ggf. nach.
  • Bitte beachten Sie, dass eine Validierung nur bei automatischer Dosierung der vom Hersteller zugelassenen Chemikalien möglich ist. Pulver oder Tab-Dosierungen können nicht validiert werden.
  • Bitte beachten Sie, dass eine Ausgabe der Geräteprotokolle zwingend erforderlich ist. Dies hat nichts mit der Freigabe der Programmläufe zu tun. Protokolle können handschriftlich oder mit einer entsprechenden Software wie z. B. my:MPG erstellt werden.

Beim Thema Validierung herrscht in Zahnarztpraxen oft große Unsicherheit: Was muss validiert werden und vor allem wie oft? Und ist eine Validierung eigentlich Pflicht? Unser Validierungsspezialist Mathias Lange erklärt die wichtigsten Punkte rund um die Prozessvalidierung.

Mathias Lange leitet den Bereich Hygiene & Validierung bei NWD und verantwortet das Portfolio des Dienstleistungs- und Handelsunternehmens rund um das Thema Hygiene. Als Experte für Hygiene, Validierung und Qualitätsmanagement berät er Zahnarztpraxen in Sachen Praxishygiene und referiert bundesweit auf Kongressen und Symposien. Der Dental-Betriebswirt ist Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.).

NWD Validierung - Experte Mathias Lange im Gespräch

Eine Validierung ist der Beweis, dass ein Prozess immer gleichbleibend funktioniert. Bei der Prozessvalidierung überprüfen die Spezialisten von NWD den gesamten Aufbereitungsprozess, z. B. „Sterilisation“. Alle Parameter der Aufbereitung medizinischer Instrumente werden dahingehend beurteilt, ob am Ende des Prozesses immer wieder und stetig Produkte hervorgehen, die den Vorgaben entsprechen – also je nach Bestimmung desinfiziert oder steril sind. 

Bei einer Validierung geht es demnach nicht nur um Geräte wie Autoklav oder RDG, sondern um den Prozess der Aufbereitung. Deshalb werden auch zusätzliche Punkte rund um die Aufbereitung geprüft, die auf den ersten Blick nicht zwangsweise mit der Validierung in Zusammenhang gebracht werden:

  • Aufbereitungsraum (Trennung rein/unrein – Workflow) 
  • Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen 
  • Arbeitsanweisungen und Qualitätsmanagement
  • Sachkenntnis der aufbereitenden Mitarbeiter/-innen 

Vergleicht man die Validierung mit dem TÜV eines Autos, würde der Prüfer also nicht nur den Pkw (Bremse, Licht oder Hupe) untersuchen. Zuerst würde er fragen: Haben Sie einen Führerschein? Liegt ein aktueller Sehtest vor? Weiter würde geprüft werden, wie man mit seinem Auto umgeht. Nutzt man einen Fünfsitzer auch nur mit maximal 5 Personen? Fahren Kinder in einem geeigneten Kindersitz mit?

Schon seit Jahren wird in der Dentalbranche diskutiert, ob eine Validierung der Aufbereitungsgeräte vorgeschrieben ist oder nicht. Die Antwort lautet eindeutig: Ja! Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist in § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) rechtlich vorgeschrieben:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“

Da eine Validierung nicht nur auf steril zum Einsatz kommende Instrumente, also kritische Medizinprodukte begrenzt ist, sondern ebenso keimarme Instrumente, also semikritische Medizinprodukte umfasst, ist sie auch in kieferorthopädischen Praxen Pflicht. 

Die Validierungsspezialisten von NWD unterstützen Praxen dabei, die geltenden Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu erfüllen. 

Hinweise zur erfolgreichen Prozessvalidierung finden Sie hier.

Die MPBetreibV differenziert nicht zwischen Prozessen, weshalb 

  • manuelle Prozesse, 
  • Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren), 
  • Siegelgeräte (Folienschweißgeräte),
  • Sterilisatoren (aller Bauarten), 
  • Spezial-Aufbereitungsgeräte (z. B. DAC Universal, Careclave),

validiert werden müssen.

Die Fristen für eine Validierung sind in den entsprechenden Normen (Autoklav DIN EN ISO 17665 und RDG 15883) festgelegt. Bei RDG (und den Spezialgeräten) legt die Norm ein Intervall von 12 Monaten fest. Siegelprozesse (Verpackung) müssen ebenfalls jährlich einer erneuten Leistungsbeurteilung unterzogen werden. Sofern der Prozess einwandfrei und stabil funktioniert, lässt die Norm für einen Autoklav ein Intervall von 24 Monaten zu. 

Eine Validierung besteht aus 3 Schritten: 

Schritt 1: Installationsqualifikation (IQ)
Bei der Installationsqualifikation geht es z. B. um die räumlichen Voraussetzungen und die ordnungsgemäße Aufstellung der Geräte. Durch schriftliche Abnahmeprotokolle der Lieferanten wird sichergestellt, dass die Geräte nach Herstellervorgaben installiert worden sind.

Schritt 2: Betriebsqualifikation (BQ)
In der Betriebsqualifikation wird überprüft, ob die Geräte in einer Praxis für die Aufbereitung der konkreten Medizinprodukte geeignet sind. Es werden die Prozesschemikalien und deren Dosierung, die Anordnung der Instrumentenkörbe und deren Ausstattung sowie die Abfuhr des Wassers und der Chemie kontrolliert. 

Die Betriebsqualifikation ist also ein Beleg dafür, dass ein Autoklav für die Sterilisation und ein RDG für die Reinigung und Desinfektion der praxisindividuellen Medizinprodukte geeignet ist.

Schritt 3: Leistungsqualifikation (LQ)
Abschließend wird in der Leistungsqualifikation messtechnisch und labordiagnostisch überprüft, ob die Prozesse reproduzierbare Ergebnisse liefern. Das bedeutet beim RDG, dass beständig sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte, beim Autoklav sicher und reproduzierbar sterile Medizinprodukte geliefert werden.

Grundsätzlich ist die Validierung ein laufender Prozess, daher sind diese Begriffe eigentlich irreführend. Der Unterschied besteht primär im Umfang der Prüfungen. Bei einer Revalidierung (in der Norm heißt sie "erneute Leistungsqualifikation") wird geprüft, ob sich an IQ/BQ etwas verändert hat. Wenn nicht, werden diese Bereiche nicht weiter abgefragt. 

Die Leistungsqualifikation wird in einer vereinfachten Variante wiederholt (im Normalfall mit einem Durchlauf, bei einer Erstvalidierung sind es 3 Durchläufe). Daher spricht man fachlich korrekt auch nicht von einer Revalidierung, sondern von einer erneuten Leistungsprüfung. 

Je nach Gerät dauert eine Vali­dierung zwischen 2 und 5 Stunden. 

Es kommt auch darauf an, ob es sich um eine Erst- oder Revalidierung handelt. Denn bei einer Erstvalidierung wird eine Beladung 3-mal getestet, bei einer Revalidierung nur einmal. 

Da die Geräte während der Validierung nur eingeschränkt zur Verfügung stehen, werden Validierungstermine bei NWD entsprechend den Wünschen der Kundinnen und Kunden so gelegt, dass der Praxisbetrieb so wenig wie möglich behindert wird. Weiterer Service von NWD: Ist eine Validierung fällig, erinnern die Spezialisten das Praxisteam an einen anstehenden Termin.

Eine gute Vorbereitung ist das A und O für eine erfolgreiche Validierung. Um zu überprüfen, ob die Instrumente nach der Aufbereitung auch den Anforderungen an Reinigung und Desinfektion entsprechen, benötigen die speziell ausgebildeten Techniker von NWD am Tag der Validierung mindestens eine volle Beladung mit real kontaminierten Instrumenten. Diese Prüfbeladung sollte alle Instrumentenfamilien und -gruppen abdecken und die schwierigsten Instrumente (in Bezug auf die Anforderungen an die Aufbereitung) beinhalten. 

Für den Reinigungs- und Desinfektionsprozess müssen mindestens vertreten sein (sofern diese Instrumente aufbereitet werden): 

  • 3 Hohlkörper 
  • Jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk) 
  • Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke) 
  • Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche) 

Wichtig zu wissen: Damit die Spezialisten von NWD eine Validierung der Sterilisation durchführen können, muss der Autoklav zu Beginn der Überprüfung ausgeschaltet sein, sich also in kaltem Zustand befinden. 

Für den Sterilisationsprozess sollten in der Prüfbeladung mindestens vertreten sein (sofern diese Instrumente aufbereitet werden): 

  • Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall)
  • Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies)
  • Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke)
  • Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

Der Validierer kann hierfür auch bereits aufbereitete Medizinprodukte verwenden.

Die Aufbereitung der Medizinprodukte hängt auch von der Bedienung der jeweiligen Geräte ab. Das betrifft z. B. die Vorbereitung, die Verpackung der Instrumente und die Beladung der Geräte, die Durchführung der Routineprüfungen, die Interpretation der Geräteprotokolle, das Verhalten bei Fehlern und die Handhabung der fertig aufbereiteten Produkte. Um diese Schritte zu überprüfen, werden zur Validierung folgende Unterlagen benötigt und eingesehen: 

  • Installations- und Aufstellungsprotokoll
  • Letztes Wartungsprotokoll
  • Sofern bereits validiert: die letzten Validierungsberichte
  • Hygieneplan (es wird geprüft, ob dieser vorhanden, aktuell und ausgefüllt ist)
  • Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien
  • Praxiseigene Standardarbeitsanweisung zu den Abläufen der Aufbereitung
  • Praxiseigene Risikoeinstufung der Instrumente
  • Herstelleranweisungen (EN 17664) zur Aufbereitung der Medizinprodukte
  • Praxiseigene Beladungsmuster für die Praxis
  • Praxiseigene Pack- und Sieblisten (z. B. Bestückung OST-Tray)
  • Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden

Die Erfahrung zeigt, dass die Aufbereitungsprozesse in Praxen nicht immer optimal laufen. So erfolgt die Beladung oft nicht ordnungsgemäß oder Arbeitsanweisungen spiegeln nicht die tatsächliche Vorgehensweise der Praxis wider. All diese Parameter werden geprüft und von den NWD Validierungstechnikern mit der oder dem Hygienebeauftragten sowie dem Praxisinhaber oder der -inhaberin besprochen. 

Durch eine Validierung wird also auf jeden Fall die Qualität verbessert und die Gesundheit von Patientinnen, Patienten und Team gewährleistet. Gleichzeitig sind Inhaber bei einer behördlichen Überprüfung auf der sicheren Seite und schützen sich außerdem vor einer Strafe bei fehlender Validierung – in einigen Bundesländern werden bereits Bußgelder in vierstelliger Höhe erhoben.

NWD - Flyer Validierung
Sprache: Deutsch
Datei: PDF

  • Mit wenig Aufwand sicher
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NWD - Checkliste Prozessvalidierung
Sprache: Deutsch
Datei: PDF

  • Checkliste zur Beauftragung einer Prozessvalidierung
  • Preisliste Prozessvalidierung

NWD - Hinweise zur Prozessvalidierung
Sprache: Deutsch
Datei: PDF

Gemeinsam Ihre Prozesse erfolgreich validieren!

  • Benötigte Unterlagen für Ihre Prozessvalidierung
  • Validierung von Sterilisationsprozessen
  • Validierung von RDG-Prozessen
  • Validierung von DAC-Prozessen

NWD - Siegelnahtfestigkeitsprüfung
Sprache: Deutsch
Datei: PDF

  • Anleitung zur Erstellung von Proben für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung

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